Historia de las Normas ISO

 

  (International Organization for Standardization)

 

Gracias al crecimiento del comercio y las sociedades, nació la necesidad de implementar mejoras continuas en todos los procesos, productos y servicios que se consumen. Asimismo, con la finalidad adicional de obtener una optimización de recursos para la empresa, se hace necesario contar con estructuras de organización dedicadas a uniformizar la forma de hacer las cosas. Con esta necesidad de estandarización, nacen algunas normas de calidad que empiezan a aplicarse en organizaciones de todos los sectores productivos.

Antecedentes

Los trabajos preliminares sobre la racionalización de la producción de armamento en enero de 1917 llevaron a comprender que toda Alemania debía convertirse en una comunidad de producción para un solo cliente, las fuerzas armadas, y que para ello eran necesarias normas básicas, especialmente para la cooperación en ingeniería mecánica. La iniciativa que condujo a la posterior fundación del DIN partió, por tanto, del "Königliches Fabrikationsbüro für Artillerie (Fabo-A)" de Berlín.

La DIN en el Imperio Alemán se fundó en mayo de 1917 como "Comité de Normas para la Ingeniería Mecánica" con la tarea de normalizar los elementos más importantes de las máquinas. El 22 de diciembre de 1917, pasó a llamarse "Comité de Normas de la Industria Alemana" (NADI). Los resultados del trabajo de la NADI fueron las "Normas Industriales Alemanas" (primero abreviadas como "Norma DI", pero pronto como "DIN"). La primera norma, la DI-Norm 1, apareció el 1 de marzo de 1918 y especificaba las dimensiones y los materiales de los pasadores cónicos.3​ La DIN es una asociación registrada desde 1920 y en 1922 se publicó la norma DIN 476 formato de papeles (por ejemplo la DIN A 4), que es probablemente la más conocida por los consumidores. También es familiar en la vida cotidiana alemana el tipo de letra estándar de las señales de tráfico DIN 1451, que se llama coloquialmente la DIN.

En 1926, el DIN pasó a llamarse "Comité de Normalización de la Industria Alemana" a "Comité Alemán de Normalización" (DNA), porque la normalización en el Reich ya había superado el ámbito más estrecho de la industria en los años 20. Por la misma razón, la DNA intentó utilizar la abreviatura "DIN" con "Das Ist Norm" para sustituir a "Deutsche Industrie-Norm". Sin embargo, este término no logró ser aceptado por el público.

Como antecedente a esta creación y sabiendo que la organización surgió a partir de la unión de organismos creados previamente, como la International Federation of the National Standarizing Association, también llamada ISA, fundada en Nueva York en el año 1928 y basados en el sistema métrico DIN, cuya finalidad era dar tratamiento a las áreas que no estaban dentro del área de la electrotécnica, ya regulada por la ICE International Electrotechnical Commission, creada en 1906. Cuando estalló la Segunda Guerra Mundial en el año 1939, la ISA suspendió su actividad debido a la falta de comunicación internacional. Por ello, es en el año 1944 cuando se forma la UNSCC United Nations Standards Coordinating Commitee en Londres, empujado por el desarrollo manufacturero de armamento que se vio impulsado por la aplicación de estandarización. La UNSCC se administraba desde las mismas oficinas del ICE, organismo ya por entonces con bastante renombre. Por aquél entonces, el secretario general de dicha organización era Charles Le Maistre, por muchos considerado como el padre de la normalización.

El año 1945 es clave para la historia de la ISO, los delegados de la UNSCC se reunieron en Nueva York para intentar crear una organización de normalización. Le Maistre, tras la guerra mundial, tomó contacto con la ISA y les informó de la recientemente creada UNSCC. La idea que tenía Le Maistre era la creación de un único organismo conjunto internacional dedicado a la normalización y fue así como se fundó la ISO. En Julio del año 1946, en París se realizó un consejo de la ISA. Le Maitre convocó reunión de la UNSCC  en el mismo lugar. Por tanto, se forzó así la determinación de unirse. Pocos meses después se disolvió la ISA por las irregularidades que existían  y el paro de operaciones detectado a causa de la guerra. Poco a poco Le Maistre consiguió la unión de los delegados de UNSCC y la ISA.

La ISO (siglas para Organización Internacional de Normalización en castellano), se creó en el año 1946 con la presencia de 64 representantes delegados provenientes de 25 países. Esta reunión tuvo cita en Londres, Inglaterra en la sede del Instituto de Ingenieros Civiles. Estas personas decidieron adentrarse en el proyecto de creación de una organización cuya finalidad sería facilitar una unificación en normas de industrialización y una mejora en la coordinación internacional de empresas.

Al año siguiente, en el mes de febrero, se hizo oficial la creación de la ISO y empezó sus operaciones. La fecha oficial de inicio de actividades fue el 27 de febrero de 1947. Tras la Segunda Guerra Mundial, el Consejo de Control Aliado autorizó a la DIN a reanudar sus actividades en 1946. En 1951, el DIN se convirtió en miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO) con la pretensión de representar el área lingüística alemana.

En mayo de 1975 (poco antes de la conclusión del Tratado sobre las normas, véase más adelante), el nombre de la organización y el de sus resultados de trabajo volvieron a cambiar. Desde entonces, la organización se denomina DIN Deutsches Institut für Normung e. V., y los resultados del trabajo son las Normas Alemanas o Normas DIN.

El 5 de junio de 1975, el DIN Deutsches Institut für Normung e. V. y la República Federal de Alemania firmaron el Tratado de Normas4​ Esto dio al DIN un considerable reconocimiento público, ya que la República Federal se comprometió a dirigirse exclusivamente a ella para las cuestiones y tareas relevantes planteadas por el Estado. Igualmente, la República Federal recomienda únicamente la norma DIN para los trabajos de normalización internacional. A cambio, la DIN hizo públicos sus principios básicos (DIN 820),5​ que hasta entonces se aplicaban internamente, y se comprometió no sólo a asumir las tareas de normalización sugeridas por el Estado, sino a darles un trato preferente. Como consecuencia del interés público que suscita el tratado, se crearon en la DIN las Comisiones de Ingeniería de Seguridad y de Protección del Medio Ambiente y el Verbraucherrat. En contra de la opinión generalizada, el DIN siguió siendo una organización no gubernamental independiente. La República Federal no recibió ningún derecho a emitir directivas sobre el trabajo del DIN, pero tampoco cedió ninguna parte de su propia soberanía al DIN.

La contraparte de las normas DIN en la RDA fue la TGL, que al principio se basaba en gran medida en las normas DIN, pero que más tarde tuvo en cuenta cada vez más las normas del RGW. La cooperación entre Alemania Oriental y Occidental en el campo de la normalización se redujo drásticamente después de que el gobierno de la RDA cerrara las oficinas del DIN en Berlín Oriental, Jena y Ilmenau en 1961. Desde la disolución de la Amts für Standardisierung, Messwesen und Warenprüfung (ASMW) de la RDA en 1990, el DIN vuelve a ser responsable de los trabajos de normalización en toda Alemania.

Hoy en día, la labor de normalización tiene un carácter cada vez más europeo e internacional: En la actualidad, sólo el 15 % de los proyectos de normalización son de carácter puramente nacional. En 2015, la DIN ocupó el 17 % de todas las secretarías de la ISO y el 29 % de todas las secretarías de los órganos de trabajo del CEN.

Desde aquel año de 1947, se han creado más de 19.500 normas para todos los sectores de producción, incluidos por supuesto, la industria, el sector salud, el sector alimentario, tecnológico, etc.) La organización tiene sede en Ginebra (Suiza) y desde allí, donde se encuentra la Secretaría General de ISO, se controlan al resto de países. En esta oficina actualmente trabajan cerca de 150 personas a tiempo completo.

En el año 1951 fue publicada la primera norma ISO que en aquél momento se llamó simplemente una “recomendación”. Esta primera, la ISO/R 1:1951, fue una norma que abarcaba la temperatura estándar de referencia para medir la longitud industrial. Dicha primera norma fue actualizada en varias ocasiones hasta llegar a la más actual que es la del año 2002 sobre especificaciones del producto genérico – temperatura de referencia estándar para especificación geométrica de los productos.

La ISO reconoció en el año 1977 durante una conferencia, que la ISA fue el primer prototipo de la organización y que la mayoría de los comités técnicos que la componen son los mismos que operaban en la ISA. Fue por este motivo que se termina de definir a la ISO como organización única a nivel internacional para la normalización.

Actualmente la organización internacional de normalización acoge a 165 países miembros y lo conforman alrededor de 3368 órganos técnicos encargados de cuidar la elaboración de dichas normas. La palabra ISO, significa según su raíz griega “igual”, de ahí el nombre de la organización, que además, coincide con las siglas de la misma. Se trata de un juego de palabras muy adecuado para la finalidad de la organización. Esta es una federación internacional independiente que intenta aportar mayor seguridad, calidad y eficiencia a los sistemas de trabajo para hacer más simple el intercambio entre países y regiones de bienes y servicios producidos.

Cada país tiene su propio organismo nacional de normalización de tipo no gubernamental que se puede ver como un puente de contacto entre el sector público y el sector privado. En el caso de España, por ejemplo, sería AENOR. Los miembros son parte de la estructura de gobierno de cada país al que pertenecen pero también existen miembros que tienen raíces no gubernamentales ya que provienen del sector privado únicamente. Por ello, las normas de la ISO permiten llegar a consensos sobre las posibles soluciones de cara a los negocios como para el beneficio general de la sociedad, en un ámbito más amplio.

 

La ISO 9000

La serie de normas que componen la ISO 9000 fue resultado de las necesidades creadas a partir de la segunda guerra mundial. No existía por ese entonces un control sobre los procesos y la fabricación de productos en el Reino unido y por ello se tenían que adoptar estas normas. Al establecer los procedimientos basados en inspecciones y controles, se aumentó la calidad. Se aplicó el principio de Pareto y las mejoras en cuanto a aplicación estadística propuestos por Walter Shewart. De esta forma, se aseguraba el cumplimiento con las especificaciones de calidad y conformidad. A finales de los años cincuenta, se mantiene ese enfoque de inspección y asegurar la calidad y por ello, se desarrolla en Estados Unidos un esquema de requerimientos llamado “Quality Program Requirements” aplicado al sector militar. Luego, la NASA promovió la evolución de los sistemas de inspección a sistemas enfocados en asegurar la calidad y fue en el año 1962 cuando se pudieron establecer los criterios que la aseguraban de cara a los proveedores de dicha entidad. Los retos, que inicialmente eran sólo del sector militar, fueron haciéndose visibles también en otros sectores como por ejemplo el sector energético. En distintos países empiezan a trabajar por mejorar su calidad y empiezan a darse debates para poder dar respuesta a las demandas de inspección, verificación, aseguramiento de la calidad, etc. Se crea la BS 5750, método enfocado en el control de resultados durante el proceso de realización de los productos. Será recién en el año 1987 cuando la BS 5750, se convierta en la ISO 9000, con la finalidad básica de facilitar el comercio global. Para llegar al consenso sobre esta normativa, se requirió de apoyo del 75% de los países que la componían. Esta normativa está basada en dos pilares: la mejora y el desempeño, se desprendió del enfoque inicial de control y comando, se modernizó. Se arraiga en 8 principios, entre ellos los mercados, la reglamentación, las mejoras, la responsabilidad, el desarrollo del intelecto, etc. Fue a partir del año 1994 cuando salió la nueva versión de la ISO 9001, cuando se volvió más interesante de cara a las empresas. Experimentó un gran crecimiento desde entonces. La versión actual de la norma es la que data del año 2008 (última actualización). La del 1994, se dirigía más expresamente a empresas con procesos productivos más no tanto a empresas de servicios por tanto, en la revisión del año 2000 se simplificó la norma y empezó a ser aplicable a todo tipo de empresas, incluso de servicios o a la Administración Pública.  La única normal que se puede certificar de la familia de la ISO 9001 es la ISO 9001:2008. Para poder hacer válida esta certificación es necesaria una auditoría de implantación y aplicación de la norma, que en caso de ser positiva, emite un certificado de conformidad. Para lograrlo, muchas empresas se asesoran y se comprometen ampliamente a la implementación en todos sus procesos, algo que muchas veces puede ser complicado para algunas. Este proceso de implementación de la normal requiere de un entendimiento de los requerimientos de la norma y un análisis de la situación de la organización. Desde ese punto de partida se empiezan a documentar los procesos y se detectan las necesidades de capacitación existentes. Durante la ejecución de proyecto, la fuerza de trabajo debe hacerse partícipe en cuanto a las nuevas políticas de calidad. Además, se utilizan las auditorías internas y se empieza a mejorar el uso de la norma poco a poco, obteniendo resultados positivos.

La norma más conocida es la ISO 9001, pero existen otras…

Cuáles son las normas ISO más utilizadas 

A pesar de la larga lista de normas que contiene la organización ISO, algunas de ellas son las más utilizadas por las empresas. 

ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad 

Se trata de una norma que incide en el enfoque de las empresas hacia el cliente para ofrecer unos productos y servicios de mayor calidad. Un sistema de gestión de calidad ISO 9001 ayuda a las empresas a controlar de forma continuada la calidad en todos sus procesos. Es la norma que más certificaciones tiene emitidas, siendo muy valorada en el entorno del mercado actual. 

Los principales beneficios de la norma ISO 9001 son: 

• Aumenta la competitividad. 
• Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente. 
• Reduce los errores. 
• Aumenta la implicación del personal. 
• Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor. 
• Amplía las oportunidades de negocio. 

ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente 

Esta norma permite que una empresa controle las actividades, productos y servicios que pueden ocasionar un impacto negativo sobre el medio ambiente. Esta norma está basada en la “causa y efecto”, es decir, cada acción que realiza la empresa debe tener un impacto mínimo en el medio ambiente. 

La gestión medio ambiental de esta norma está estrechamente relacionada con los sistemas de gestión de calidad que permiten conseguir una mejora continua. Los principales beneficios para una empresa que disponga de la certificación ISO 14001 son: 

• Reducción de costes por el uso optimizado de recursos. 
• Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones. 
• Mejora de la reputación y la imagen de marca. 
• Aumenta la eficacia en los procesos. 
• Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales. 
• Implica a los empleados con la protección del medio ambiente. 

ISO 28001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Cadena de Suministro 

Esta norma atañe a la mejora en la seguridad con el uso de los procedimientos y buenas prácticas, en toda la cadena de suministro, desde la provisión de materias primas, el transporte y almacenaje de los alimentos, hasta la entrega del producto al cliente final. 

Algunas de las ventajas de esta certificación para la empresa son: 

• Reduce los riesgos del comercio internacional 
• Mejora la productividad y por lo tanto la competitividad. 
• Abre nuevas oportunidades de negocio en mercados internacionales. 
• Mejora la imagen y reputación de la empresa. 
• Minimiza pérdidas económicas por ineficiencia. 
• Amplía y mejora el control y la trazabilidad en la cadena de suministro. 
• Garantiza la seguridad en toda la cadena de suministro. 

ISO 27001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información 

Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de asegurar las buenas prácticas y gestiones de la información que maneja una empresa. La norma ISO 27001 protege la confidencialidad, disponibilidad e integridad de los datos de una empresa, mediante un sistema de análisis de los principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información. 

Las principales ventajas de disponer de una certificación ISO 27001 para una empresa son: 

• Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la información o las identidades. 
• Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los servicios de la empresa. 
• Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad. 
• Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la información. 

ISO 20000: Sistema de Gestión de Servicios de TI 

Esta norma ISO garantiza que los servicios gestionados de TI adoptan un enfoque de procesos integrados basados en la mejora continua con el objetivo de satisfacer los requisitos del negocio, bien de la propia organización, o bien de clientes externos.

Con la implantación de esta norma, se consigue que los servicios TI estén orientados al negocio para dar un servicio de máxima calidad y seguridad, considerando los riesgos de TI.  

Ventajas para la empresa: 

• Alinear los servicios de TI a las necesidades de negocio. 
• Ofrecer una gestión de calidad del servicio de TI. 
• Reducir los riesgos asociados a los servicios de TI. 
• Reducir costes y aumentar la satisfacción del cliente y de los proveedores. 
• Minimizar el tiempo del ciclo de incidentes y cambios
• Mejorar resultados y decisiones basadas en métricas y en indicadores de negocio, KPI. 
• Aportar un valor añadido de confianza y distinción frente a la competencia.
• Contempla las nuevas tendencias como son Cloud, Agile-Devops, servitización, etc.

ISO 22000: Sistema de Gestión Alimentario 

Esta norma ISO marca las condiciones que deben cumplirse para asegurar la inocuidad de los alimentos durante todo su ciclo (desde su elaboración, pasando por el transporte, hasta llegar al consumidor final). Las normas afectan a los procesos productivos, de conservación, almacenaje, etiquetado y transporte de productos alimentarios. 

La norma ISO 22000 no es una norma de calidad, ya que solo garantiza que los productos se elaboran y manipulan de forma que son aptos para el consumo. 

Las principales ventajas de adaptar una empresa a la normativa ISO 22000 son: 

• Aumenta la confianza del consumidor sobre los productos de la empresa. 
• Mejora la comunicación interna y externa de la empresa. 
• Agiliza los procesos ahorrando costos. 
• Aumenta la competitividad de la empresa. 
• Es adaptable con ISO 9001 de calidad. 
• Disminuye las incidencias con los productos y la retirada de los mismos del mercado.

ISO 14971:2019

Esta ISO proporciona a los fabricantes un marco de referencia en el que la experiencia, la intuición y la opinión se aplican de manera sistemática para gestionar los riesgos asociados al uso de un producto sanitario.

Esta norma ha sido desarrollada específicamente para los fabricantes de producto sanitario, ya que trata de los procesos que afectan a la gestión de riesgos que afectan al paciente, al usuario y a otras personas.

ISO 13485

La ISO 13485 es una norma internacional específica para los requisitos de un sistema de gestión calidad. Tiene como objetivo facilitar los requisitos regulatorios acordados dentro al establecer los sistemas de gestión de la calidad para empresas de productos sanitarios.  Como se puede prever, se trata de una norma específica pensada para organizaciones dedicadas al la diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y comercialización de productos sanitarios, independientemente del tamaño de la empresa.

Obtener la certificación de la normativa es de obligado cumplimiento para obtener el marcaje CE bajo MDR /IVDR y también es reconocida por otras entidades regulatorias.

IEC 62304

La norma 62304 define los requisitos del ciclo de vida para el software de dispositivos médicos productos sanitarios. Publicada por la Comisión Electrónica Internacional (IEC), se aplica al desarrollo y mantenimiento del software de dispositivos médicos productos sanitarios cuando el software es, en sí mismo, unos dispositivos médicos, productos sanitarios o cuando el software es una parte integral o integrada de los dispositivos médicos productos sanitarios finales. Dentro de este estándar no estaría la validación y la versión final del dispositivo médico, incluso cuando el dispositivo médico consiste completamente en software.

Mediante este estándar se define un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos productos sanitarios.

Conseguir una certificación ISO implica un gran cambio en la empresa para poder adaptarse a los requisitos que exige cada norma. Los beneficios que se obtienen con este tipo de certificaciones son muy variados, desde una mejora de la imagen, reputación y confianza de los clientes, hasta una mejora de los procesos que reducen costos, aceleran las actividades y hacen a la empresa más competitiva en el mercado.